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Denominazione comune (e forma farmaceutica): RIFINAH & reg; -150 COMPRESSE RIFINAH & reg; -300 COMPRESSE COMPOSIZIONE: RIFINAH-150 contiene 150 mg di rifampicina e isoniazide 100 mg e RIFINAH-300 contiene 300 mg di rifampicina e isoniazide 150 mg. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 20.2.3 largo e antibiotici a spettro medie. Azione farmacologica: La rifampicina è un antibiotico ad attività battericida contro M. tubercolosi. Esso ha la capacità di uccidere i microrganismi intracellulari ed extracellulari. Rifampicina è proteine circa 89% legato ed ha una emivita di 2 - 5 ore. L'isoniazide è batteriostatico per bacilli riposo, ma è battericida per gli organismi in rapida divisione. Isoniazide non è vincolata sensibilmente alle proteine plasmatiche. INDICAZIONI: RIFINAH è indicato per il trattamento di tutte le forme di tubercolosi, compresi i casi freschi, avanzati e croniche. CONTROINDICAZIONI: RIFINAH è controindicato in ittero, porfiria acuta e nei pazienti con una storia di ipersensibilità alle rifamicine o isoniazide. Rifampicina corse causa trombocitopenia e porpora, di solito con i regimi tubercolosi intermittenti, ulteriormente l'amministrazione è controindicato. L'uso in gravidanza e durante l'allattamento: rifampicina e isoniazide sono stati segnalati per attraversare la barriera placentare e apparire in sangue del cordone ombelicale. RIFINAH deve essere usato nelle donne in gravidanza o in donne in età fertile solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Durante il primo trimestre di gravidanza, RIFINAH deve essere usato solo in condizioni di pericolo di vita e dove nessun altro trattamento alternativo adatto è disponibile. Rifampicina ha dimostrato di essere teratogeno nei roditori quando somministrato in dosi massicce. L'isoniazide è stato segnalato per esercitare un effetto embriocida in entrambi i ratti e conigli. Quando somministrato durante le ultime settimane di gravidanza rifampicina ha causato emorragie post-natali nella madre e del bambino, per i quali il trattamento con vitamina K possono essere indicati 1. Rifampicina e isoniazide sono escreti nel latte materno. Sicurezza durante l'allattamento non è stata stabilita. AVVERTENZE: RIFINAH è una combinazione di due farmaci, ognuno dei quali è stato associato con disfunzione epatica. I pazienti con malattia epatica cronica corrente, ridotta funzionalità epatica o disfunzione renale grave deve essere somministrato solo RIFINAH in casi di necessità e quindi con cautela e sotto stretto controllo medico. In questi pazienti un attento monitoraggio della funzione epatica, in particolare siero glutammico piruvico transaminasi (SGPT) e siero glutammico ossalacetica transaminasi (SGOT), deve essere effettuata prima della terapia e poi ogni due-quattro settimane durante la terapia. epatiti gravi e talvolta fatali può verificarsi con RIFINAH. Il rischio di sviluppare l'epatite è correlata all'età. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per i sintomi prodromici di epatite quali stanchezza, debolezza, malessere, anoressia, nausea o vomito. Se i segni di danno epatocellulare si verificano, RIFINAH deve essere sospeso immediatamente. In alcuni casi, iperbilirubinemia possono verificarsi nei primi giorni di trattamento. La decisione di interrompere il trattamento deve essere fatta dopo aver valutato le condizioni cliniche del paziente in combinazione con test di funzionalità epatica ripetuti. Possibili reazioni immunologiche, tra cui anafilassi possono verificarsi con la terapia intermittente. I pazienti devono essere avvertiti contro l'interruzione di regimi di dosaggio. I pazienti che sono a rischio di carenza di neuropatia o piridossina compresi quelli che sono diabetici, alcolico, anziani, malnutriti, uremici o in stato di gravidanza dovrebbero ricevere piridossina di solito in una dose di 10 mg al giorno. Contraccezione: per escludere ogni possibilità di una gravidanza durante il trattamento con RIFINAH, le donne in età fertile devono impiegare mezzi non-ormonali adeguati di contraccezione. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO Altri agenti antitubercolari possono essere somministrati contemporaneamente fino a quando la suscettibilità dell'organismo infettante di rifampicina e isoniazide è stata confermata. Pazienti adulti dovrebbe essere data la seguente dose giornaliera di almeno 30 minuti prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto: I pazienti di peso inferiore a 50 kg: 3 compresse (450 mg rifampicina e isoniazide 300 mg). I pazienti che pesano 50 kg o più: 2 compresse (600 mg rifampicina e isoniazide 300 mg). La scelta di 450 mg o 600 mg la dose di rifampicina dovrebbe essere basata su un programma di 8 - 12 mg di massa corporea / kg. Dosi verso l'estremità inferiore di questo intervallo sono raccomandati per pazienti fragili e anziani. Una dose di 8 mg di massa / kg corpo non deve essere superata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. RIFINAH compresse non è adatto per bambini sotto i 12 anni di età. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: reazioni epatiche; vedi sotto & quot; Avvertimenti & quot ;. Rifampicina: Le reazioni che si verificano sia con regimi di dosaggio giornaliero o intermittenti includono: reazioni cutanee, che sono auto-limitanti, possono verificarsi e non sembrano essere reazioni di ipersensibilità. Di solito sono costituiti da vampate di calore e prurito con o senza una eruzione cutanea. può verificarsi anche più gravi di ipersensibilità reazioni cutanee, ma sono rari. Sono state riportate reazioni Pemfigoide, eritema multiforme tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite. Le reazioni gastrointestinali sono costituiti da anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e colite pseudomembranosa. coagulazione intravascolare disseminata è stata riportata anche. Sono stati segnalati eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e miopatia. Altri effetti collaterali includono confusione, sonnolenza, mal di testa, atassia, vertigini, emolisi e intorpidimento generalizzata. Le reazioni di solito si verificano con regimi di dosaggio intermittenti e molto probabilmente di origine immunologica includono: & quot; & quot sindrome influenzale; costituito da episodi di febbre, brividi, mal di testa, vertigini, dolore alle ossa e malessere; Mancanza di respiro e dispnea; Diminuzione della pressione sanguigna e shock; Acuta anemia emolitica; insufficienza renale acuta in genere dovuto a necrosi tubulare acuta o di nefrite interstiziale acuta; Anafilassi. sono stati osservati segnalazioni di insufficienza surrenalica nei pazienti con funzione surrenale compromessa. Sono stati segnalati disturbi occasionali di ciclo mestruale. La rifampicina può produrre rossastro colorazione delle urine, espettorato, e le lacrime e il paziente deve essere avvisato di questo. Lenti a contatto morbide possono essere colorati in modo permanente. visione offuscata stato segnalato. Isoniazide: polineurite associato con presentazione isoniazide come parestesia, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei, ecc possono verificarsi. Vari disturbi ematologici tra cui eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia e l'anemia può verificarsi. Reazioni gastrointestinali possono includere nausea, vomito e dolore epigastrico. Alte dosi di isoniazide possono causare convulsioni. La frequenza delle crisi può essere aumentata nei pazienti con epilessia. Altri effetti neurotossici, che sono raro con dosi convenzionali, sono encefalopatia tossica, neurite ottica e atrofia, disturbi della memoria, e psicosi tossica. Altri effetti collaterali di isoniazide sono reazioni cutanee, iperglicemia, acidosi, reazioni lupus-like, una sindrome reumatica e ginecomastia. Interazioni farmaco / laboratorio: rifampicina. Ha fegato enzimi che inducono proprietà e può ridurre l'attività di un certo numero di farmaci, tra cui; warfarin, corticosteroidi, ciclosporina, preparati digitale, ipoglicemizzanti orali, dapsone, narcotici e analgesici. Il tempo di protrombina dei pazienti in terapia anticoagulante concomitante può essere diminuita. un frequente monitoraggio del livello di protrombina in questi pazienti con successiva regolazione del dosaggio anticoagulante, è raccomandato. Rifampicina è stato segnalato per ridurre gli effetti del metadone, barbiturici, benzodiazepine, calcio-antagonisti, beta-bloccanti adrenergici, clofibrato, progestinici, antiaritmici (ad esempio chinidina) ¸ la doxiciclina, fluorochinoloni, levotiroxina, nortriptilina, zidovudina, teofillina, tacrolimus, cloramfenicolo, antimicotici e anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina). Può essere necessario regolare il dosaggio di questi farmaci. I pazienti che utilizzano contraccettivi orali devono essere avvisati di cambiare i metodi non ormonali di controllo delle nascite durante la terapia con rifampicina come la rifampicina riduce l'efficacia dei contraccettivi orali. Il diabete può diventare più difficile da controllare. Antiacidi hanno dimostrato di interferire con l'assorbimento di rifampicina. Alotano stato segnalato per aumentare la epatotossicità di entrambi i composti. Ketoconazolo stato segnalato a diminuire le concentrazioni sieriche di entrambi i composti. La concentrazione di enalaprilato, il metabolita attivo di enalapril, può essere diminuito. Il dosaggio deve essere aggiustato se indicato da condizioni cliniche del paziente. Standard test microbiologici per il folato nel siero e vitamina B 12 possono essere inibiti. Transitorio aumento della bilirubina sierica è stato osservato e il test dovrebbe quindi essere eseguito prima della dose mattutina di rifampicina. Isoniazide: può diminuire l'escrezione di fenitoina o migliorare il suo effetto. L'opportuna regolazione della dose anticonvulsivante dovrebbe essere fatto. l'ingestione giornaliera di alcol può essere associato con una maggiore incidenza di epatite isoniazide. Isoniazide inibisce il metabolismo di primidone e aumenta la tossicità del disulfiram. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Vedi sotto & quot; Gli effetti collaterali e precauzioni & quot ;. I sintomi più probabilità di essere correlato a isoniazide includono distress respiratorio, coma, iperglicemia e acidosi metabolica. La lavanda gastrica deve essere effettuata al più presto possibile. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Color ciclamino, rotonde, compresse rivestite di zucchero.
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