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TETRACICLINA CLORIDRATO CAPSULE USP Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di tetraciclina cloridrato e altri farmaci antibatterici, tetraciclina cloridrato deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. DESCRIZIONE Tetraciclina è un giallo, inodore, polvere cristallina. Tetraciclina è stabile in aria, ma l'esposizione alla luce solare induce a scurire. La sua potenza è influenzata in soluzioni di pH inferiore a 2 e si sta rapidamente distrutto da soluzioni di idrossido alcalini. Tetraciclina è scarsamente solubile in acqua, solubile in acido diluito e in soluzioni di idrossido alcalino, scarsamente solubile in alcool, e praticamente insolubile in cloroformio e in etere. Il nome chimico per la tetraciclina cloridrato è 4- (dimetilammino) -1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a-ottaidro-3,6,10,12, 12 bis-pentahydroxy-6-metil-1, 11-diosso-2-naphthacenecar-boxamide monocloridrato. La sua formula di struttura è la seguente: C 22 H 24 N 2 0 8 • HCI P. M. 480,90 Ogni capsula, per la somministrazione orale, contiene 250 mg o 500 mg di tetraciclina cloridrato. Inoltre, ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: biossido di silicio colloidale, amido pregelatinizzato e acido stearico. Gli ingredienti inattivi per le capsule di gelatina comprendono: (250 mg) FD & amp; C giallo n ° 6, D & amp; C giallo n ° 10, e biossido di titanio; (500 mg): FD & amp; C Blu No. 1, FD & amp; C Red No. 40, D & amp; C Yellow No. 10, e biossido di titanio. FARMACOLOGIA CLINICA Le tetracicline sono facilmente assorbiti e sono legati alle proteine plasmatiche in vari gradi. Essi sono concentrati dal fegato nella bile e escreto nelle urine e nelle feci ad alte concentrazioni in una forma biologicamente attiva. Microbiologia Tetracicline sono principalmente batteriostatica ed esercitano il loro effetto antimicrobico dalla inibizione della sintesi proteica. Tetraciclina è attivo contro una vasta gamma di organismi gram-negativi e gram-positivi. I farmaci della classe delle tetracicline sono molto simili spettri antimicrobici e resistenza incrociata tra di loro è comune. Mentre gli studi in vitro hanno dimostrato la sensibilità della maggior parte dei ceppi di microrganismi, i seguenti efficacia clinica per le infezioni diversi da quelli inclusi nelle indicazioni e la sezione utilizzo non è stato documentato. Batteri gram-negativi Yersinia pestis (ex Pasteurella pestis) Francisella tularensis (ex Pasteurella tularensis) Vibrio cholera (ex Vibrio virgola) Poiché molti ceppi dei seguenti gruppi di microrganismi gram-negativi hanno dimostrato di essere resistenti alle tetracicline, la cultura e il test di sensibilità sono consigliati: Specie Acinetobacter (ex specie Mima e specie Herellea) Batteri gram-positivi Poiché molti ceppi dei seguenti gruppi di microrganismi gram-positivi hanno dimostrato di essere resistente alla tetraciclina, si raccomanda la cultura e test di suscettibilità. Fino al 44 per cento dei ceppi di Streptococcus pyogenes e il 74 per cento dei faecalis Streptococcus sono stati trovati per essere resistente ai farmaci tetracicline. Pertanto, tetracicline non devono essere utilizzati per la malattia da streptococco a meno che gli organismi hanno dimostrato di essere sensibili. gruppo Enterococcus (faecalis Streptococcus e Streptococcus faecium) Alpha-emolitico Streptococchi (gruppo viridans) altri microrganismi test della Sensibilità Un disco tetraciclina può essere usato per determinare la sensibilità microbica ai farmaci della classe delle tetracicline. Se viene utilizzato il metodo Kirby-Bauer di test di suscettibilità del disco, un disco di 30 mcg tetraciclina dovrebbe dare una zona di almeno 19 mm quando è testato contro una tetraciclina ceppo batterico suscettibile. I microrganismi possono essere considerati suscettibili se la MIC (minima concentrazione inibente) non è superiore a 4 mcg / mL e intermedia se la MIC è di 4 a 12.5 mcg / mL. INDICAZIONI E USO Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di tetraciclina cloridrato e altri farmaci antibatterici, tetraciclina cloridrato deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Tetraciclina è indicato nel trattamento di infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni elencate di seguito: infezioni del tratto respiratorio superiore causate da Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. Nota: Tetraciclina non deve essere usato per la malattia streptococcica meno che l'organismo è stato dimostrato per essere sensibili. infezioni delle basse vie respiratorie causate da Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneumoniae. Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, e Klebsiella sp.) Infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da Streptococcus pyogenes. Staphylococcus aureaus. (Tetracicline non sono i farmaci di scelta per il trattamento di qualsiasi tipo di infezioni da stafilococco.) Le infezioni causate da Rickettsia tra cui febbre delle Montagne Rocciose, infezioni del gruppo di tifo, febbre Q, rickettsialpox. Psittacosi o ornitosi causate da Chlamydia psittaci. Le infezioni causate da Chlamydia trachomatis, come uretrale semplice, endocervicale o di infezioni rettali, inclusione congiuntivite, tracoma, e linfogranuloma venereo. Granuloma inquinale causata da Calymmatobacterium granulomatis. Febbre ricorrente causata da Borrelia sp. Bartonellosis causato da bacilliformis Bartonella. Chancroid causata da Haemophilus ducreyi. Tularemia causata da Francisella tularensis. La placca causata da Yersinia pestis. Il colera causata da Vibrio cholerae. Brucellosi causata da Brucella specie (tetracicline può essere utilizzato in combinazione con un aminoglicoside). Le infezioni dovute a Campylobacter feto. Come terapia aggiuntiva nel amebiasis intestinale causata da Entamoeba histolytica. infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili di Escherichia coli. Klebsiella. eccetera. Altre infezioni causate da organismi gram-negativi sensibili come E. coli. Enterobacter aerogenes, Shigella sp. Acinetobacter sp. Klebsiella sp. e Bacteroides sp. In acne grave, terapia aggiuntiva con tetracicline può essere utile. Quando la penicillina è controindicato, le tetracicline sono farmaci alternativi nel trattamento delle seguenti infezioni: la sifilide e yaws causati da Treponema pallidum e pertenue. rispettivamente, infezione di Vincent causata da Fusobacterium fusiforme, infezioni causate da Neisseria gonorrhoeae, antrace causato da Bacillus anthracis, infezioni dovute a Listeria monocytogenes, Actinomicosi causata da specie Actinomyces, infezioni dovute a specie di Clostridium. CONTROINDICAZIONI Questo farmaco è controindicato in persone che hanno dimostrato ipersensibilità ad uno qualsiasi degli tetracicline. AVVERTENZE L'uso di farmaci DEL classe delle tetracicline durante lo sviluppo dentale (metà della gravidanza, l'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare scolorimento permanente dei denti (GIALLO - GRIGIO - MARRONE). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. FARMACI tetraciclina, QUINDI, non dovrebbero essere usati in questa età gruppo, salvo altri farmaci non sono suscettibili di essere efficace o sono controindicati. Tutte le tetracicline formano un complesso calcio stabile in qualsiasi tessuto formando ossea. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata in neonati prematuri dato tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni sei ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato anche osservato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. farmaci tetraciclina non deve essere usato durante la gravidanza, se non assolutamente necessario. Se esiste insufficienza renale, anche dosi usuali orale o parenterale possono portare ad un eccessivo accumulo sistemico del farmaco e possibile tossicità epatica. In tali condizioni, inferiore rispetto al solito dosi totali sono indicati, e, se la terapia è prolungato, determinazioni livelli sierici del farmaco può essere consigliabile. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. I pazienti atto ad essere esposto alla luce diretta del sole o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può avvenire con farmaci tetraciclina. Il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. L'azione antianabolic delle tetracicline possono causare un aumento della BUN. Anche se questo non è un problema nei pazienti con normale funzione renale, nei pazienti con funzione renale compromessa in modo significativo, più elevati livelli sierici di tetracicline possono causare azotemia, iperfosfatemia e acidosi. PRECAUZIONI Generale Come con altri antibiotici, l'uso di questo farmaco può causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, l'antibiotico deve essere interrotto e la terapia deve istituire un appropriato. Tutte le infezioni dovute a streptococchi di gruppo A beta-emolitico devono essere trattati per almeno dieci giorni. fontanelle sporgenti nei neonati e ipertensione endocranica benigna negli adulti sono stati riportati in soggetti trattati con tetracicline. Queste condizioni sono scomparsi quando il farmaco è stato interrotto. Incisione e drenaggio o di altre procedure chirurgiche devono essere eseguite in combinazione con la terapia antibiotica, quando indicato. La prescrizione tetraciclina in assenza di infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, tra cui la tetraciclina deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando tetraciclina è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con tetracicline o altri farmaci antibatterici in futuro. Test di laboratorio Nelle malattie veneree, quando si sospetta coesistenti la sifilide, gli esami dei campi scuri dovrebbe essere fatto prima di iniziare il trattamento e la sierologia sangue ripetuti mensilmente per almeno quattro mesi. In terapia a lungo termine, la valutazione di laboratorio periodica dei sistemi di organi, tra cui ematopoietiche, renale e studi epatica, deve essere eseguita. Interazioni farmacologiche Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile per evitare di dare tetraciclina in combinazione con penicillina o altri antibiotici battericide. Perché le tetracicline hanno dimostrato di deprimere l'attività di protrombina del plasma, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. L'uso concomitante di tetraciclina e metossiflurano è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. L'assorbimento di tetracicline è compromessa da antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio e preparati contenenti ferro, zinco o bicarbonato di sodio. L'uso concomitante di tetracicline può rendere i contraccettivi orali meno efficaci. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine sono attualmente in corso per determinare se tetraciclina cloridrato ha un potenziale cancerogeno. Alcuni antibiotici correlati (ossitetraciclina, minociclina) hanno mostrato prove di attività oncogenica nei ratti. In due vitro mammiferi sistemi di dosaggio cella a (L 51784y del mouse Iymphoma e cellule di criceto cinese del polmone), non vi era evidenza di mutagenicità a concentrazioni cloridrato tetracicline di 60 e 10 mcg / ml, rispettivamente. Tetraciclina cloridrato non ha avuto effetti sulla fertilità quando somministrato nella dieta di ratti maschi e femmine in un apporto giornaliero di 25 volte la dose umana. Gravidanza Effetti teratogeni REAZIONI AVVERSE SOVRADOSAGGIO DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE FORNITURA ANIMALI FARMACOLOGIA E tossicologia animale PANNELLO visualizzazione primaria PANNELLO visualizzazione primaria PANNELLO visualizzazione primaria PANNELLO visualizzazione primaria
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