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Principio Attivo GLIBENCLAMIDE / metformina Gruppo terapeutico IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE insulina Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S. S.N. CONCEDIB. ESENTE Classe A Tipo Ricetta RR - ripetibile Forma Farm. COMPRESSE rivestite Contenitore BLISTER Validità 60 MESI dati Commerc. 19/12/2001 Prezzo A. T.C. A10BD02 Produttore Solvay Pharma SpA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci Usati nel diabete. Ipoglicemizzanti orali in associazione. Principi Attivi Glibenclamide 5 mg e metformina cloridrato 500 mg. ECCIPIENTI Amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, g elatina, glicerolo 85 per cento, talco, magnesio stearato, ipromellosa. titanio diossido, macrogol 400. Predette Indicazioni Diabete mellito non insulino-Dipendente, non chetoacidosico, il Che non s ia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree. Controindicazioni / EFF. SECONDAR Ipersensibilita 'nota verso Uno Qualsiasi degli eccipienti, verso La m etformina, verso la glibenclamide o Altre sulfonamidi ed i Loro Deriva TI (Possibili FENOMENI di sensibilita' crociata). Diabete latente; dia bete Sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-Dipendente, Diab ete chetoacidosico; coma e precoma diabetico. Tasso sierico della crea tinina superiore a 12 mg / l; Precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalita 'epatica o renale Gravemente compromessa. Trattamento i n corso con diuretici o con Agenti antipertensivi suscettibili di prov ocare Alterazioni della Funzione renale o Durante Una urografia endove Nosa. - Affezioni cardiocircolatorie graui (scompenso cardiaco, Stato di choc cardiogeno o tossinfettivo, turbe della Circolazione arterios una Periferica). Affezioni respiratorie graui. Insufficienza surrenale. Alcoolismo cronico. Regimi Fortemente ipocalorici e, Soprattutto, stat i di digiuno. Gravi Malattie distrofiche; emorragie graui acuta. Shock . Gangrena. Durante I Due giorni Precedenti o following un Intervento c hirurgico. Gravidanza Ed allattamento. POSOLOGIA In linea di Massima la posologia e 'di 1-3 compresse al giorno suddivi SE AI Pasti Principali. CONSERVAZIONE Non Richiede Alcuna Condizione Particolare di Conservazione. AVVERTENZE Per la Presenza di un derivato sulfanilureico l'uso DEVE Essere Limita Ai Pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta 'adulta e non chetogenico Che Non Possa Essere Controllato con la dieta, e nia Quali la somministrazione di insulina non e' Indicata. Il Trattamento con sulfaniluree di Pazienti con deficienza di G6PD puo 'Portare ad un Nemia emolitica. Contenendo glibenclamide venire Principio Attivo, DEVE Essere pertanto utilizzato con cautela nei Tali Pazienti e DEVE Essere considerata Un'alternativa terapeutica. Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, Raramente sebbene, Soprattutto in debilitati soggetti, in eta 'Avanzata, in Caso di Sforzi Fisici inconsueti, in Caso di Alime ntazioni Irregolari o Assunzione di Bevande alcooliche, in Caso di com Promissione della funzionalita' renale e / o epatica . In Caso di manifes tazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati (zucchero); 'Graui, Che Raramente possono arrivare Fino alla Perdita della COSC ienza, e' nia Casi p iu Necessario effettuare un'infusione lenta i. v. Soluzione di g lucosata. In concomitanza con traumi, chirurgici Interventi, MALATTIE INFETTIVE e febbrili, puo 'rendersi Necessario instaurare temporaneame nte la terapia insulinica per mantenere un adeguato Controllo Metaboli co. E 'opportuno Tenere Presente la possibilita' di Reazioni antabuse - Simili DOPO L'ingestione di Bevande Alcoliche. Il Trattamento DEVE ess ere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione Di Una angiografia o Di Una u rografia riprendendolo, se Necessario, 48 ore DOPO l'esame. Il pazient e DEVE attenersi rigorosamente alle prescrizioni Mediche circa la Poso logia, le modalita 'di Assunzione, il concomitante regime dietetico e l'attivita' fisica. I Pazienti Trattati devono Essere frequentemente s tudiati al bene di individuare EVENTUALI Fattori o Condizioni Capaci di indurre o di aggravare Uno Stato di ipossia cellulare e quindi di fa vorire la comparsa di Una lattacidosi, tenendo Conto Che il Rischio di storia inconveniente e 'piu' Frequente nei Pazienti di eta 'superiore ai di 60 anni, NEGLI STATI di insufficienza epatica e / o renale, di insuffi cienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolu Ngato, in Caso di Trattamento con diuretici ed in Caso di turbe gastro intestinali; in OGNI Caso i Pazienti devono Essere istruiti un riconosc ere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica (anoressia, nausea, feb bre, vomito, crampi muscolari, Aumento dell'ampiezza e della Frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, Eventuale obnubil amento o Perdita della Coscienza) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritab Ilita ', turbe del sonno, Depressione nervosa, Tremori, sudorazio forte NE) onde avvertire tempestivamente il medico Che Deve Essere altresi' Informato also in Caso di Malattie febbrili o Disturbi digestivi inte rcorrenti. In this Caso Il medico Stesso DEVE istituire tempestivame nte i necessari accertamenti (Determinazione degli elettroliti del sie ro, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della GLIC Emia e della chetonemia). Per l'acidosi lattica have been infatti des Critti Casi con Alti Livelli ematici di acido lattico, Aumento del rap porto lattato / piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia Che eccezionalmente Hanno Avuto un decorso sfavorevole. L'acidosi lattica puo 'Essere Favorita Dalla Contemporanea Assunzione di alcool. Poiche 'un Disturbo Anche Lieve della funzionalita' puo renale 'accrescere co nsiderevolmente Il Rischio della lattacidosi, e' Necessario controllar ne ripetutamente Lo Stato prima dell'inizio del Trattamento e poi alme no OGNI Otto Settimane Durante il primo semestre di Terapia e, successo ivamente, OGNI sei mesi. Visto Che la lattacidosi puo 'avere Esito inf Austo, non Appena si Abbia Il sospetto Che ESSA Si sta instaurando e' Necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d'urgenza il Paziente. L'osservAzione di un'acidosi metabolica con evidenza di Chet oacidosi in un diabetico senza Particolare Stato di intossicazione eso Gena (da salicilici, da alcol, ecc.) E 'da considerarsi sospetta. Interazioni L'Azione ipoglicemizzante della sulfanilurea puo 'Essere Aumentata dal dicumarolo e derivati, Dagli inibitori delle monoaminossidasi, Dai su lfamidici, Dai chinoloni (principalmente fluorochinoloni venire gatiflox acina, Ciprofloxacina, ecc.), Dal fenilbutazone e derivati, dal cloram fenicolo, Dalla ciclofosfamide, dal probenecid, Dai fibrati, dal fenir amidolo e Dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, da lla perexilina e dall'ingestione di alcool in quantita 'Elevata; ESSA puo 'invece Essere diminuita dall'adrenalina, Dai corticosteroidi, Dai contraccettivi orali, diuretici tiazidici Dai, dal diazossido, Dai de rivati fenotiazinici, Dalla fenitoina, Dai barbiturici; cautela DEVE e ssere posta nel somministrare Contemporaneamente beta-BLOCCANTI. In CA si Rari e 'Stato osservato indesiderato potenziamento o Diminuzione de ll'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea a Caso di concomitan te Trattamento con Farmaci H 2-antagonisti. Occorre Tenere presente Nome ch e le biguanidi possono potenziare l'Azione degli anticoagulanti. In co rso di Trattamento con beta-BLOCCANTI Ed Anche con clonidina, guanetid ina o reserpina, la Percezione dei sintomi premonitori Di Una Crisi ip oglicemica puo 'Essere compromessa. EFFETTI INDESIDERATI Molto comuni (> = 1/10), comuni (> = 1/100 = 1 / 1.00 0 = 1 / 10.000 Nessun commento:
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