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RISPERIDONE 2 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI Trascrizione FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE Risperidone 2 mg compresse orodispersibili Risperidone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. • • • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. In questo foglio: 1. Che cosa Risperidone ea che cosa serve 2. Prima di prendere Risperidone 3. Come prendere Risperidone 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Risperidone 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È Risperidone EA CHE COSA VIENE UTILIZZATO pER Risperidone appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici. Risperidone è usato: • per il trattamento della schizofrenia (una grave malattia mentale caratterizzata da sintomi quali idee deliranti, percepire le cose che non ci sono (allucinazioni) e un graduale cambiamento della personalità). • Per mantenere la schizofrenia sotto controllo dopo che i sintomi precedenti sono diminuiti, per evitare che la malattia di tornare in tutta la sua intensità. 2. PRIMA DI PRENDERE Risperidone Non prendere Risperidone • se è allergico (ipersensibile) a risperidone o uno qualsiasi degli altri eccipienti di risperidone. Una reazione allergica può manifestarsi come eruzioni cutanee, prurito, edema del viso e delle labbra o dispnea. • se si dispone di un anormalmente alta concentrazione di prolattina nel sangue. Faccia particolare attenzione con Risperidone Informi il medico se si soffre di le seguenti condizioni: • cardiaco o malattia vascolare (per esempio, pressione sanguigna bassa) • Morbo di Parkinson • la demenza o ha avuto in precedenza un ictus o un disturbo di afflusso di sangue al cervello (perché il trattamento con Risperidone può causare sanguigno cerebrale compromessa flusso che può portare a ictus, soprattutto nei pazienti anziani) • la demenza a corpi di Lewy (una particolare forma di demenza) • epilessia • malattie epatiche o renali. Il trattamento può essere necessario un aggiustamento (vedi sezione 3) • diabete mellito • cancro al seno (e altri c tumori specifica che può essere correlata alla prolattina, ad esempio hypophysal prolattinoma) Informi immediatamente il medico se si verificano: • movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso muscoli • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello abbassato di coscienza • segni e sintomi come improvvisa debolezza, intorpidimento in faccia, braccia o gambe, in particolare su un lato, o discorso indistinto. Se siete di età avanzata: Nelle persone anziane, vertigini, pressione sanguigna eccessivamente bassa e lesioni come conseguenza di una tendenza a cadere si verifica più spesso nelle persone più giovani. Se segni come agitazione, irrequietezza e l'aggressività sono aggravati: Antipsicotici a volte può causare questo, nel qual caso può essere necessario una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Informi anche il medico se si dispone di un fattore di aumento della suscettibilità alle malattie cardiovascolari, come l'ipertensione, il diabete, disfunzione cardiaca chiamata fibrillazione atriale o se si smoke. Your medico deciderà se si può prendere compresse di risperidone e se il dosaggio deve essere aggiustato. Siate prudenti presa Risperidone se si è esposti a temperature estreme, in quanto possono verificarsi variazioni nella temperatura corporea anormalmente. Evitare la disidratazione. Astenersi dal mangiare eccessive per evitare l'aumento di peso durante il trattamento Risperidone. Utilizzo di altri medicinali Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi o prodotti a base di erbe e naturali quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono causare problemi se li prendi con Risperidone. Questi includono: • medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio levodopa, usato per trattare il morbo di Parkinson): risperidone può indebolire l'effetto della levodopa • oppiacei (usati per trattare il dolore severo), antistaminici (usati per trattare le allergie) e le benzodiazepine (tranquillanti farmaci): il loro effetto è aumentata di risperidone • altri farmaci antipsicotici (usati per trattare i disordini psichiatrici), litio e antidepressivi (usati per trattare depressioni), farmaci per curare le malattie e altri medicinali di Parkinson, con uno specifico effetto fi co sul sistema nervoso centrale: il rischio che i disturbi del movimento (discinesia tardiva) si verificano come effetto collaterale è aumentata • neurolettici (usati per trattare i disordini psichiatrici), classe di antiaritmici di IA o III (usato per trattare la malattia di cuore), antibiotici (usati per trattare le infezioni batteriche), medicinali per il trattamento la malaria, antistaminici (usati per trattare le allergie) e antidepressivi (utilizzato per il trattamento delle depressioni): disturbi cardiaci possono verificarsi • alcuni diuretici (come clorotiazide e furosemide), usato per trattare rigonfiamenti (edema) causati dalla ritenzione idrica nel corpo: il corpo può perdere troppa acqua e sali minerali (sodio, cloruro) e soprattutto con furosemide quando viene utilizzato in pazienti anziani con demenza disturbi cardiaci possono verificarsi. Così l'uso concomitante di furosemide con Risperidone non è raccomandato • farmaci abbassamento certa pressione sanguigna, ad esempio fenoxibenzamina, labetalolo, metildopa, reserpina: risperidone possono aumentare il loro effetto • guanetidina, utilizzato per il trattamento di alta pressione sanguigna: blocchi risperidone l'effetto • carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia), barbiturici (usati per la sedazione), rifampicina (usato per trattare la tubercolosi), il rimedio a base di erbe di San Giovanni perforatum (Hypericum, utilizzato per il trattamento di disturbi dell'umore depressivi): essi possono indebolire l'effetto di risperidone • antacida (usati per trattare problemi di stomaco, ad esempio bruciore di stomaco): essi possono ridurre la quantità di risperidone che viene ripreso dal corpo • medicinali che possono aumentare la concentrazione di risperidone nel sangue in modo che il medico potrebbe essere necessario regolare la dose di risperidone: • fenotiazine, usati per trattare i disordini psichiatrici • fl fluoxetina, paroxetina e antidepressivi triciclici, usato per il trattamento di condizioni depressive • chinidina, utilizzati per il trattamento della malattia di cuore • terbina fi ne, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni fungine • beta-bloccanti, usati per il trattamento di alta pressione sanguigna • cimetidina e ranitidina, utilizzato per trattare alcuni problemi di stomaco uso Risperidone con cibi e bevande Il compresse possono essere assunte con o senza pasti. La bocca deve essere vuoto prima di assumere la compressa. abbondante uso di alcol deve essere evitato durante la terapia con Risperidone in quanto l'uso concomitante può causare sonnolenza. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi informazione fi ciente medicine. Insuf si sa circa l'uso di risperidone durante la gravidanza negli esseri umani per valutare la possibile nocività. L'uso a lungo termine fino alla nascita può portare a disturbi del movimento e sintomi di astinenza nel neonato. Risperidone può essere utilizzato solo durante la gravidanza se il medico ha attentamente valutato le fi benefici contro i rischi. In caso di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, discutere con il medico che deciderà se è possibile utilizzare Risperidone. Risperidone passa nel latte materno in piccole quantità. Il medico attentamente valutare i benefici dell'allattamento al seno contro i possibili rischi per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari terapia Risperidone può compromettere la vigilanza e influenzare la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si raccomanda di evitare di guidare e utilizzo di macchinari che richiedono precisione fino a quando il medico ha assicurato che Risperidone non compromette la vostra attenzione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Risperidone Risperidone compresse orodispersibili contiene aspartame (E951), che è una fonte di fenilalanina. L'aspartame può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria. 3. Come prendere Risperidone Risperidone compresse orodispersibili sono fragili. Essi non devono essere spinti attraverso la lamina in blister in quanto ciò causare danni alla tavoletta. Rimuovere una tavoletta dalla confezione come segue: 1. Tenere la striscia del blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo le perforazioni intorno ad esso. 2. Sollevare il bordo del foglio e la buccia sventare completamente. 3. Suggerimento la compressa sulla mano. 4. Mettere la compressa sulla lingua appena viene rimosso dalla confezione. In pochi secondi inizia disintegra nella bocca e successivamente possono essere ingerite con o senza acqua. La bocca deve essere vuoto prima di mettere la compressa sulla lingua. Il medico prescrive la dose corretta e la durata del trattamento. Si tratta di controlli individuali ed il medico e regola il dosaggio fino a una dose adatta per voi è raggiunto. Prenda sempre Risperidone esattamente come il medico le ha detto. Si deve consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri. Importante - Non prendere più di 16 mg al giorno. Il trattamento di psicosi in adulti e adolescenti sopra i 15 anni di età: Il trattamento è iniziato gradualmente, ad esempio 2 mg sul primo giorno e 4 mg il secondo giorno. La dose giornaliera può essere assunto in una dose o divisa in due subdoses, uno assunta al mattino e un altro una alla sera. Tuttavia, il medico può raccomandare di aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il dosaggio può rimanere lo stesso o può essere regolato, se necessario. La dose usuale è 4-6 mg al giorno, ma una dose inferiore a 4 mg può essere sufficiente per alcuni pazienti. Bambini e adolescenti L'uso del prodotto non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 15 anni a causa della mancanza di esperienza. Pazienti anziani La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere regolata, in incrementi di 0,5 mg due volte al giorno, ad una dose di 1 a 2 mg due volte al giorno. Si deve usare cautela in quanto poca esperienza è stata acquisita nel trattamento dei pazienti anziani. I pazienti con malattie cardiovascolari il medico prescriverà il dosaggio che è appropriato per voi. A seconda del tipo di malattia e la sua gravità il dosaggio può essere inferiore come descritto sopra. I pazienti con insufficienza epatica o renale la funzione del medico prescriverà il dosaggio che è appropriato per voi. A seconda del tipo di danno e la sua gravità il dosaggio può essere come descritto sopra o solo la metà di quello. Seguire attentamente le istruzioni del medico e non cambiare il dosaggio o sospendere il farmaco senza discutere con il medico prima. Informi il medico o il farmacista se si sente che l'ef fi cacia di compresse Risperidone è troppo forte o troppo debole. Se prende più Risperidone di quanto deve Se ha preso troppo di Risperidone rivolgersi al proprio medico o un ospedale. I segni di una dose eccessiva che necessitano di cure mediche subito sono: affaticamento, battito accelerato del cuore (tachicardia), pressione bassa (ipotensione) e sintomi extrapiramidali come tremori, rigidità muscolare, aumento della salivazione, lentezza dei movimenti, delle gambe senza riposo e improvvise contrazioni muscolari. Se si dimentica di prendere Risperidone Salta la dose dimenticata e continuare ad assumere il farmaco normalmente secondo le istruzioni del medico. Se interrompe il Risperidone Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico prima causa di arresto improvviso della terapia può causare cosiddetti sintomi di astinenza come nausea, vomito, sudorazione e insonnia. Pertanto la terapia deve essere interrotta riducendo lentamente la dose di risperidone per un certo periodo di tempo, esattamente secondo le raccomandazioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, le compresse Risperidone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Comune (in più di 1 su 100, ma in meno di 1 paziente su 10) Non comuni (in più di 1 su 1.000, ma in meno di 1 su 100 pazienti) Rare (in più di 1 su 10.000, ma in meno di 1 in 1.000 pazienti) Molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sangue molto raro: leggero calo della quantità di alcune cellule del sangue (neutrofili e trombociti) Patologie endocrine Non comuni: elevati livelli ematici di prolattina che portano alla anormale scarico latte dalla il seno, disturbi del ciclo mestruale e anche assenza di mestruazioni. Rari: ingrandimento del seno negli uomini metabolismo molto rari: alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), esacerbazione di diabete preesistente disturbi mentali comuni: agitazione, ansia del sistema nervoso Comune: insonnia, cefalea, sedazione (sedazione è stata riportata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto . negli adulti sedazione è generalmente lievi e transitori), comune: sonnolenza, stanchezza, vertigini, concentrazione dif fi coltà, sintomi extrapiramidali: involontario scuotimento (tremore), rigidità muscolare (rigidità), aumento della salivazione, lentezza dei movimenti (bradicinesia), delle gambe senza riposo ( acatisia), improvvise contrazioni muscolari (distonia acuta) (questi sintomi sono generalmente lievi e sono reversibili con la riduzione e / o somministrazione di farmaci antiparkinson la dose, se necessario) Molto raro: disturbi del movimento (discinesia tardiva), sindrome neurolettica maligna con sintomi quali febbre, rigidità muscolare, abbassamento del livello di coscienza, fi ts (convulsioni), panico reazioni patologie dell'occhio Non comune: visione offuscata cuore Non comune: aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) Molto raro: speci fi aritmie cardiache (prolungamento del QT, torsione di punta) vasi sanguigni Non comuni: pressione bassa (ipotensione) tra cui vertigini su alzarsi (ipotensione ortostatica) o la pressione alta (ipertensione) raro: colpi o riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello (TIA) respirazione e al torace comune: freddo dello stomaco (rinite) e intestino comuni: stipsi, disturbi digestivi (dispepsia), nausea / vomito, mal di stomaco, aumento di peso del fegato Molto rari: aumento dei valori del fegato (enzimi epatici) della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash e altre reazioni allergiche Molto raro: gonfiore, prurito e in pelle infiammata (prurito, esantema), fotosensibilità del rene e delle vie urinarie non comune: urinarie organi incontinenza sesso e seni comuni: disfunzione erettile, disfunzionali eiaculazione e l'orgasmo disturbi, l'impotenza negli uomini che in precedenza non ha avuto alcun disturbi sessuali Rare: prolungata erezione dolorosa (priapismo ) Muscoli Molto raro: debolezza muscolare altri molto rari: la temperatura in modo anomalo abbassato corporea (ipotermia), la temperatura corporea anormalmente elevato (ipertermia) in casi rari Risperidone può causare disturbi del bilancio idrico a causa di overdrinking o disturbi nella secrezione di una speci fi co ormone ( ormone antidiuretico). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo lea fl et, informi il medico o il farmacista. 5. Come conservare Risperidone Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali richiesti non più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Risperidone • Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa contiene 2 mg di risperidone. • Altri ingredienti sono mannitolo (E421), base di metacrilato butilato copolimero, povidone K-25, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, aspartame (E951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), menta fl avour, menta piperita fl avour, silicato di calcio, magnesio stearato. Che Risperidone e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili: compresse sono rotonde, leggermente convesso, compresse in marmo rosa. Contenuto delle confezioni: 28 o 56 in blister. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: KRKA, d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Produttore: KRKA, d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Distribuito da Consilient Salute (UK) Ltd, 500 Chiswick High Road, London, W4 5RG. Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Repubblica Ceca Rorendo Oro Tab 2 mg, compresse orodispersibili Germania Risperidon Krka 2 mg Schmelztabletten Danimarca Risperidon Krka Estonia Torendo Q-Tab 2 mg Finlandia Risperidon Norpharm 2 mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI Ungheria Torendo Q-Tab 2 mg Lituania Torendo Q-Tab 2 mg, compresse orodispersibili Lettonia Torendo Q-Tab 2 mg Norvegia Risperidon Krka 2 mg orodispersibile compresse Polonia Torendo Q-Tab 2 mg Portogallo Risperidon Krka Svezia Risperidon Krka 2 mg ODT tablet Repubblica slovacca Torendo Q-Tab 2 mg Spagna Risperidon Krka 2 mg orodispersibile Compresse UK Risperidone 2 mg orodispersibile Compresse Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: May 2007 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.