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Principio Attivo GLIBENCLAMIDE / metformina Gruppo terapeutico IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE insulina Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S. S.N. CONCEDIB. ESENTE Classe A Tipo Ricetta RR - ripetibile Forma Farm. COMPRESSE rivestite Contenitore BLISTER OPACO Validità 36 MESI dati Commerc. 15/10/2008 Prezzo A. T.C. A10BD02 Produttore FARMAC. CABER SpA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Biguanidi e sulfonamidi in Combinazione. Principi Attivi Metformina cloridrato 500 mg, Corrispondenti a 390 mg di metformina, e 2,5 mg di glibenclamide. ECCIPIENTI >> Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmel Losio, povidone K30, magnesio stearato. >> Rivestimento: Opadry OY-L-24 808 (arancione) (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, m acrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)) . Predette Indicazioni Trattamento del diabete di tipo 2 NEGLI Adulti, venire SOSTITUZIONE di u n precedente Trattamento associato con metformina e glibenclamide in p azienti con glicemia stabile e ben controllata. Controindicazioni / EFF. SECONDAR This Medicinale non DEVE Essere mai usato Nei Casi di: ipersensibili ta 'un metformina cloridrato, glibenclamide od Altre sulfoniluree e sul fonammidi annuncio Uno Qualsiasi degli eccipienti. Diabete di tipo 1 (diabetici e insulino - Dipendente), chetoacidosi, precoma diabetico. .. Insufficienz AO Disfunzione renale (clearance della creatinina 1/10; comune> = 1/100, = 1 / 1.000, = 1/10 000,> Esami Diagnostici non comune: aumenti medi da un moderati delle concentrazioni sieriche di urea e creatinina ; Molto raro:... iponatriemia >> Patologie del Sistema emolinfopoietico Q uesti Sono reversibili DOPO Interruzione del Trattamento Raro: leucop Enia, trombocitopenia; Molto raro:. agranulocitosi, anemia emolitica, una plasia del midollo osseo e pancitopenia >> Patologie del Sistema . nervo così Comune: Alterazioni del gusto >> Patologie dell'Occhio ALL'INIZIO del Trattamento possono verificarsi Disturbi della visione transitori dovuti a una Diminuzione dei Livelli di glicemia >> Patologie gastroi ntestinali Molto comune:.... Disturbi dell'Apparato gastrointestinale com e la nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e Perdita dell'appetito. QUESTI Effetti indesiderati si verificano piu 'frequentemente Durante l'inizio della terapia e SI risolvono spontaneamente Nella maggior Dei par te Casi. Per prevenirli si raccomanda di Assumere Il Farmaco in 2 o 3 dosi giornaliere. Anche un lento Aumento della dose di puo 'migliorar e la tollerabilità' gastrointestinale. >> Patologie della simpatico e del te ssuto sottocutaneo. Raro: Reazioni cutanee venire prurito, orticaria, ra sh maculopapulare; Molto raro: angite allergica cutanea o viscerale, e ritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, Ortic aria Che evolvere uno shock. Puo 'verificarsi Una REATTIVITÀ' crociata tutti e sulfonamidi e ai di Loro Derivati. >> Disturbi del metabolismo e della n utrizione: ipoglicemia. Non comune: Crisi di porfiria epatica e porfir ia cutanea; Molto raro: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con Diminuzione dei Livelli sierici Durante l'utilizz o di metformina a Lungo Termine. Si raccomanda di prendere in considerazione Azione racconto eziologia Nei Pazienti con anemia megaloblastica. Reazione disulfiram-simile con Assunzione di alcool. >> Patologie epatobiliari. Molto raro: Alterazioni dei test di di funzionalita 'epatica o epatite C che richiedono Interruzione del Trattamento. Gravidanza e allattamento Non Sono DISPONIBILI Dati preclinici e clinici Informazioni relative a gravidanze e sposte. Rischio correlato al diabete QUANDO incontrollato, il diabete (gestazionale o permanente) Causa un Aumento delle anomalie congenite e della mortalita 'perinatale. Il diabete DEVE Essere Controllato nel miglior modo possibile Durante il Periodo del concepimento per ridurre il Rischio di anomalie congenite. Rischio correlato a metformina: stu di NEGLI animali non Hanno shown Evidenze di attivita 'teratogena. In Assenza di un Effetto teratogeno NEGLI animali, Non Sono Attese mal formazioni fetali Nella specie Umana nel Quanto, sino ad Oggi, le sosta nze Che notoriamente causano malformazioni Nella specie Umana Hanno di shown di Essere tératogène nello studi ben condotti a tempo debito specie anim ali . Studi clinici su ALCUNE piccole serie non Hanno shown evidenza di malformazioni fetali Direttamente correlato a metformina. Rischio correlato un glibenclamide: studi NEGLI Animali non Hanno shown EVID enze di attivita 'teratogena. In Assenza di un Effetto teratogeno negl i Animali, Non Sono Attese malformazioni fetali Nella specie Umana nel Quanto, sino ad Oggi, le Sostanze Che causano notoriamente malformazio ni Nella specie Umana Hanno dimostrato di Essere tératogène nello studi b en Condotti a causa Animali specie. Nella Pratica clinica non vi Sono un ttualmente Dati su cui basare Una Valutazione delle potenziali deformano Azioni o fetotossicita 'dovute alla glibenclamide QUANDO somministrata in Gravidanza. Gestione: un adeguato Controllo della glicemia permett E che la Gravidanza proceda normalmente in this categoria di pazient i. Non DEVE Essere utilizzato per il Trattamento del diabete Durante l a Gravidanza. E 'obbligatorio utilizzare l'insulina per conseguire un adeguato Controllo della glicemia. Si raccomanda Che la Paziente Venga trasferita Dalla terapia antidiabetica orale all'insulina non Appena la Paziente Pianifica Una Gravidanza o se la Paziente gravida e 'espos ta una Medicinale this. E 'raccomandato il monitoraggio della glicemia nel neonato. Allattamento: la metformina VIENE escreta nel latte accoppiarsi RNO nia Ratti. Nella specie Umana, ad Assenza di Dati concernenti il p assaggio di metformina e glibenclamide nel latte materno, e in conside razione del Rischio di ipoglicemia neonatale, this Medicinale e 'con troindicato nel Caso di allattamento al seno.
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